Dược điển tiếng Trung là gì?
Dược điển là gì?
Dược điển (Pharmacopoeia) là bộ văn kiện pháp lý nhà nước tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định về tính chất, định tính, kiểm tinh khiết, định lượng, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và dạng bào chế của dược liệu, nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm thuốc.
Dược điển 是指由国家药品监督管理部门或官方药典委员会依法编纂并 ban 经国家最高行政机关批准颁布，具有法律强制执行力的药品质量技术标准法典。该官方文献严格规定了全社会生产、流通、使用及监管药品所必须遵循的鉴别、纯度检查、含量测定、剂型规范与制备通则。在汉语医药科学、制药合规审评与临床药学应用术语中，规范定名为“药典”。
Admin nhận dịch thuật văn bản các chuyên ngành – CHI PHÍ HỢP LÝ – ĐT/ZALO: 0936083856
Đăng ký thành viên để làm BÀI TẬP LUYỆN DỊCH TIẾNG TRUNG CẤP ĐỘ DỄ – MIỄN PHÍ
| Tiếng Trung giản thể / Phiên âm | 药典 / 国家药典 / 药典编纂委员会 (Yàodiǎn / Guójiā yàodiǎn / Yàodiǎn biānzuǎn wěiyuánhuì) |
| Tiếng Trung phồn thể | 藥典 / 國家藥典 / 藥典編纂委員會 |
| Tiếng Anh | Pharmacopoeia Official compendium of drug standards |
Ví dụ tiếng Trung về Dược điển
BÀI MỚI CẬP NHẬT: Làm bài tập xếp câu 183 - Luyện dịch tiếng Trung; Kéo thả, có check đáp án ngay và hoàn toàn MIỄN PHÍ!
Bạn làm bài nhé!该原料药的重金属残留量和溶出度检测方法，必须严格依照中国药典（ChP）一部的相关规定进行实验。
Phương pháp kiểm nghiệm độ hòa tan và lượng dung môi tồn dư kim loại nặng của hoạt chất này phải được tiến hành thực nghiệm nghiêm ngặt theo quy định liên quan trong Chập I Dược điển Trung Quốc (ChP).
Từ vựng chuyên ngành liên quan
- 中国药典一部 / 二部 (Zhōngguó yàodiǎn yī bù / èr bù) – Dược điển Trung Quốc bộ 1 (Thuốc cổ truyền / Đông y) và bộ 2 (Tân dược / Tây y).
- 凡例与正文单行本 (Fánlì yǔ zhèngwén dānxíngběn) – Quy định chung (Hướng dẫn tổng quát) và các chuyên luận riêng (Monographs).
- 标准品与对照品管理 (Biāozhǔnpǐn yǔ duìzhàopǐn guǎnlǐ) – Quản lý chất chuẩn và chất đối chiếu kiểm nghiệm (Reference standards).
- 方法学验证与确证 (Fāngfǎxué yànzhèng yǔ quèzhèng) – Thẩm định phương pháp luận phân tích y học (Analytical method validation).
- 符合法定收载标准 (Fúhé fǎdìng shōuzǎi biāozhǔn) – Phù hợp với tiêu chuẩn được ghi nhận và quy định trong Dược điển.
Quay lại Trang chủ và SHOP TỪ ĐIỂN CHUYÊN NGÀNH
Đặc điểm của Dược điển
Bản chất luật học y tế và cơ chế thực thi của Dược điển dựa trên tính tối cao về mặt kỹ thuật, đóng vai trò là thước đo pháp lý cuối cùng để phán quyết tính hợp pháp của một lô thuốc lưu hành trên thị trường. Dược điển được sửa đổi và tái bản theo chu kỳ cố định (thường là 5 năm một lần) bởi hội đồng chuyên gia bao gồm các nhà khoa học, dược học hàng đầu để cập nhật các phương pháp phân tích kiểm nghiệm tiên tiến như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) hay quang phổ khối (MS).
Tiêu chuẩn Dược điển là tiêu chuẩn tối thiểu mà doanh nghiệp bắt buộc phải đạt được; doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn cơ sở riêng nhưng chỉ số chất lượng không được phép thấp hơn mức Dược điển quy định. Nếu một loại thuốc bị phát hiện có hàm lượng hoạt chất nằm ngoài dải sai số quy định trong chuyên luận tương ứng của Dược điển hiện hành, sản phẩm đó sẽ lập tức bị định tính là thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng theo luật định.
该法典的法理属性与执行机制，立足于国家对生命健康安全实施的技术主权规管，在司法实务中充当判定药物品质合规性的终局法定裁决标准。为契合现代仪器分析科学的代际演进，药典委员会通常以五年为周期实施滚动修订与再版更新，旨在将高效液相色谱、质谱联用等尖端分析物理机制引入法定的检验技术规范中。药典标准构成了商品药品准入市场的法定最低技术门槛；药企获批执行的企业内控标准在技术指标边界上允许实施部分偏离，但其严苛度绝对不准低于药典法典的底线规制。一旦在流通抽检中测得制剂核心有效组分滴定度偏离当前版药典正文收载的法定极值，涉案批次商品将在法律意义上被直接定性为劣药或假药。
Join group TỪ ĐIỂN TIẾNG TRUNG để cập nhật từ mới nhanh nhất!
“Dược điển” trong thực tế
Trong thực tiễn đăng ký thuốc nhập khẩu (Visa lưu hành thuốc), thanh tra nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP / WHO-GMP, hoặc soạn thảo hồ sơ kỹ thuật đấu thầu thuốc tập trung của các bệnh viện lớn, tài liệu tham chiếu Dược điển là căn cứ pháp lý quan trọng nhất để đối chiếu chất lượng. Khi biên dịch Hồ sơ kỹ thuật chung (CTD), Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, hay Báo cáo thử nghiệm lâm sàng song ngữ Trung – Việt, dịch thuật viên cần chuyển ngữ chính xác các thuật ngữ viết tắt của các bộ Dược điển lớn để đảm bảo tính pháp lý của hồ sơ.
在跨境进口药品注册申报（即申领药证准入批文）、跨国药企实施全球供应链GMP质量体系审计，以及跨国参与公立医疗机构药品集中带量采购招投标项目的实务中，遵循何种药典谱系是确立技术合规的核心主线。在编译国际通用《CTD注册技术卷宗》、成品质量控制检验规格书及临床试验药学评价报告时，编译团队必须精准对仗各国药典特有的专有名词表述（如美国药典USP、英国药典BP、欧洲药典Ph.Eur.、日本药局方JP等），以确保技术文书顺利通过国家药品审评中心的技术初审与专家论证，规避因技术法典归属错译引致的申请被拒风险。
Phân tích kỹ thuật và mở rộng thuật ngữ
Các bộ Dược điển phổ biến và danh pháp quốc tế (主流药典谱系与国际合规简称对照): Ngành dược học thế giới công nhận các hệ thống: Dược_điển Mỹ (美国药典 – USP), Dược_điển châu Âu (欧洲药典 – Ph. Eur.), Dược_điển Anh (英国药典 – BP), Dược _điển Trung Quốc (中国药典 – ChP) và Dược_điển Việt Nam (越南药典 – DĐVN).
Thuật ngữ chỉ tiêu phân tích phân lý hóa theo quy định Dược_điển (药典规范化验与物理化学分析技术术语): Khi làm việc trong phòng kiểm nghiệm Lab, biên dịch viên phải nắm chắc: Phép thử độ rã của viên nén (片剂崩解度检查), Kiểm tra giới hạn nhiễm khuẩn (微生物限度无菌检查), Thử nghiệm tạp chất liên quan (有关物质及副产物杂质检测), Độ ẩm và mất khối lượng do làm khô (干燥失重及水分测定) 和重金属显色法 (Phương pháp hiện màu định tính kim loại nặng).
Ứng dụng chuyển ngữ trong ghi nhãn bao bì và hướng dẫn sử dụng (Sản phẩm lưu thông): Việc tích lũy các thuật ngữ bổ trợ như Hàm lượng ghi trên nhãn (标签标示量 / Labeled amount), Chất lượng đạt chuẩn Dược_điển (符合药典级纯度 / Pharmacopoeial grade), Điều kiện bảo quản theo chuyên luận (正文项下规定的贮藏条件) giúp dịch thuật viên hoàn thành chính xác các tài liệu nhãn mác sản phẩm và tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc gửi cơ quan quản lý y tế.
