Nước cất pha tiêm là gì?

Nước cất pha tiêm (Water for Injection – WFI) là loại nước có độ tinh khiết cao nhất trong ngành dược phẩm, được sản xuất từ nước tinh khiết bằng phương pháp chưng cất hoặc các công nghệ màng lọc tiên tiến tương đương, bảo đảm vô trùng hoàn toàn, không chứa chất sinh nhiệt (pyrogen) và nội độc tố vi khuẩn, chuyên dùng để hòa tan hoặc pha loãng các thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.

Nước cất pha tiêm 是指专供无菌制剂（如注射剂、大容量注射液、冻干粉针剂等）配制与稀释使用、符合国家药典法定标准的极高纯度制药工艺用水。该类水质必须以纯化水（Purified Water）为高规格原水，经由多效蒸馏水机进行深度相变热力学分离（或经由高规国际药典依循的先进双级反渗透结合超滤膜法工艺）制取，其微观理学指标针对微生物总数、总有机碳（TOC）、电导率具有极其严苛的在线监测控制极限，且必须确保细菌内毒素与热原物质（Pyrogens）绝对零超标。在汉语医药制药工程、医院临床制剂配制及药事管理规范术语中，官方规范核心术语定名为“注射用水”。

Admin nhận dịch thuật văn bản các chuyên ngành – CHI PHÍ HỢP LÝ – ĐT/ZALO: 0936083856

Đăng ký thành viên để làm BÀI TẬP LUYỆN DỊCH TIẾNG TRUNG CẤP ĐỘ DỄ – MIỄN PHÍ

Tiếng Trung giản thể / Phiên âm	注射用水 / 灭菌注射用水 / 制药用水 (Zhùshè yòngshuǐ / Mièjūn zhùshè yòngshuǐ / Zhìyào yòngshuǐ)
Tiếng Trung phồn thể	注射用水 / 滅菌注射用水 / 製藥用水
Tiếng Anh	Water for Injection WFI / Sterile Water for Injection

重蒸馏水 / 重蒸餾水 / Zhòng zhēngliùshuǐ

500 từ ngành THẨM MỸ – MỸ PHẨM tiếng Trung

Ví dụ tiếng Trung về Nước cất pha tiêm

制药厂在无菌注射剂生产线中，必须对注射用水的总有机碳和电导率进行连续在线监测。
Tại dây chuyền sản xuất thuốc tiêm vô trùng của nhà máy dược phẩm, bắt buộc phải tiến hành giám sát trực tuyến liên tục đối với tổng lượng cacbon hữu cơ và độ dẫn điện của nước cất pha tiêm.

Từ vựng chuyên ngành liên quan

• 多效蒸馏水机 (Duōxiào zhēngliúshuǐjī) – Máy chưng cất nước đa hiệu / Máy cất nước nhiều cấp.
• 细菌内毒素检查 (Xìjūn nèidútù jiǎnchá) – Kiểm tra nội độc tố vi khuẩn (Thử nghiệm LAL).
• 总有机碳在线监测 (Zǒng yǒujītàn zàixiàn jiāncè) – Giám sát trực tuyến tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC).
• 巴氏消毒循环系统 (Bāshì xiāodú xúnhuán xìtǒng) – Hệ thống tuần hoàn khử trùng Pasteur (Duy trì nhiệt độ cao 80°C).
• 红锈现象 (Hóngxiù xiànxiàng) – Hiện tượng hoen rỉ đỏ / Nhiễm gỉ sắt trong đường ống inox 316L (Rouging).

Quay lại Trang chủ và SHOP TỪ ĐIỂN CHUYÊN NGÀNH

Đặc điểm của Nước cất pha tiêm

Bản chất lý hóa và quy trình kiểm soát chuỗi cung ứng kỹ thuật của nước cất pha tiêm chịu sự điều tiết khắt khe nhất trong các loại dung môi phụ trợ dược phẩm. Điểm mấu chốt để phân biệt WFI với nước tinh khiết (PW) thông thường nằm ở chỉ số giới hạn nội độc tố (không được vượt quá 0.25 EU/ml) và phương thức lưu trữ vận hành.

Nhằm ngăn ngừa sự hình thành màng sinh học (Biofilm) của vi khuẩn vô sinh, nước sau khi chưng cất phải được lưu trữ trong bồn chứa bọc bảo ôn bằng thép không gỉ 316L đánh bóng điện hóa (với độ nhám bề mặt Ra dưới 0.4 micron) và liên tục tuần hoàn tuần hoàn ở nhiệt độ cao trên 80°C hoặc lưu trữ lạnh dưới 5°C với dòng chảy rối.

Bất kỳ sự sụt giảm áp suất, lưu lượng hay điểm chết (Dead leg) trên đường ống vượt quá quy tắc 3D (3 lần đường kính ống) đều có thể biến thành ổ nhiễm khuẩn, dẫn đến việc phải xả bỏ toàn bộ mẻ nước để làm sạch và tái thẩm định (Re-validation) hệ thống.

该工艺用水的物理化学指标与其工程制备管网的流体动力学控制，受到各国医药行业良好生产规范（GMP）的最高级别羁束。注射用水相较于普通纯化水（PW）的核心临界控制点，在于其内毒素限值（必须严格强力锁死在每毫升 0.25 个内毒素单位以下）以及分配系统的动态力学维持。为铁律防范微生物滋生诱发“生物膜”（Biofilm）效应，制备后的 WFI 必须储存于经由电化学抛光处理（表面粗糙度 Ra 小于 0.4 微米）的 316L 超低碳不锈钢保温储罐中，并借助卫生级离心泵实施 80°C 以上的高温常态化双向密闭循环（或 5°C 以下的低温动态储运），管网流速需处于高雷诺数湍流状态。分配回路中严禁出现超过“3D原则”的死角盲管（Dead leg），否则极易积聚耐热性胞壁残渣，触发整个制药用水辅助系统的全线报废与系统重验证（Re-validation）。

Join group TỪ ĐIỂN TIẾNG TRUNG để cập nhật từ mới nhanh nhất!

“Nước cất pha tiêm” trong thực tế

Trong thực tiễn đánh giá chứng nhận GMP nghiệm thu nhà xưởng sạch của Cục Quản lý Dược, kiểm toán tuân thủ định kỳ của các hãng dược nước ngoài tại cơ sở chế biến thuốc tiêm truyền, hay lập hồ sơ nhập khẩu thiết bị tách cơ học lọc rửa vô trùng trong các liên doanh Trung – Việt, tài liệu thiết kế hệ thống nước cất pha tiêm là bộ hồ sơ gốc kỹ thuật cốt lõi.

Khi xử lý biên dịch Thẩm định thiết kế (DQ), Thẩm định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hành (OQ), Bản mô tả chức năng hệ thống (Functional Specification), hay quy trình thử nghiệm song ngữ, dịch thuật viên cần chuyển ngữ chính xác các thuật ngữ cơ-điện-sinh dược học để kỹ sư vận hành thực địa cài đặt thông số GMS báo cáo kiểm toán.

Bản phân tích biểu đồ conductivity (độ dẫn điện) và kết quả test vi sinh của dòng nước cất pha tiêm là chứng cứ tối thượng để thông qua lệnh phân phối xuất xưởng thuốc tiêm.

在跨国药企对华申报中国医药药品注册检验、双边制药工厂新建无菌车间通过国家药监局（SDA）的GMP现场认证检查，以及中越合资生物制药企业采购大型系统化多效蒸馏水机成套装备的国际招标实务中，注射用水系统的验证总计划（VMP）和图纸会审卷宗构成了核心法律技术证件。在互译诸如双语《设计确认（DQ）》、《安装确认（IQ）》、《运行确认（OQ）》技术文书、系统功能说明书（FS）或洁净管道钝化钝化检验记录时，编译团队必须对流体控制、冶金工艺及制药学交叉术语进行无缝对接，确保中央控制系统（SCADA）的逻辑参数与药典合规性无死角契合。连续不间断电导率图谱输出、在线TOC动态监测数据历史数据库追溯期卷宗，是在发生大规模不良反应事件时，进行责任澄清与通关复核的最终法理铁证。

Bệnh bại liệt tiếng Trung là gì?

Vắc-xin 6 trong 1 tiếng Trung là gì?

Phân tích kỹ thuật và mở rộng thuật ngữ

Phân loại các biến thể nước dùng trong ngành dược (按药典及制药工艺用途的精细分类): Dược điển phân chia rất tách biệt: Nước tinh khiết (纯化水 – PW dùng cho pha thuốc uống, thuốc ngoài da, rửa thiết bị chặng đầu), Nước cất pha tiêm (注射用水 – WFI dùng cho thuốc tiêm) và Nước cất pha tiêm vô trùng (灭菌注射用水 – Đã đóng gói, tiệt trùng, dùng trực tiếp để hòa tan bột pha tiêm trong lâm sàng bệnh viện).

Hệ thống xử lý nước tiền công nghiệp (水处理前置工艺与核心模块相关术语): Khi làm việc với nhà thầu ME, biên dịch viên cần thuộc các từ: Hệ thống làm mềm nước (软化器 / 离子交换树脂), Màng lọc thẩm thấu ngược (反渗透膜组件 – RO), Thiết bị khử khoáng bằng điện (电去离子系统 – EDI) và Bộ đèn khử trùng tia cực tím (紫外线杀菌装置 – UV).

Ứng dụng chuyển ngữ nghiệm thu và thẩm định nhà máy sạch: Việc tích lũy tốt các cặp từ chuyên sâu như Quy trình sục rửa bằng hơi nước sạch (纯蒸汽杀菌工艺 – SIP), Hệ thống vệ sinh tại chỗ (在线清洗 – CIP), Kiểm tra độ toàn vẹn của màng lọc (滤器完整性测试 – Bubble Point Test) và Giới hạn cảnh báo / Giới hạn hành động (警惕限度与行动限度) giúp dịch thuật viên hoàn thành xuất sắc các buổi dịch audit nhà máy dược, hỗ trợ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine hay dịch truyền nồng độ cao.